Останнім часом з’являються повідомлення, що пептиди ''переходять з категорії 2 у категорію 1'', і це подають як доказ їх дозволу. Це некоректне трактування.
Що таке FDA approval - це офіційне схвалення лікарського засобу після проходження всіх фаз клінічних досліджень.
Це означає:
- доведена ефективність
- підтверджена безпека
- стандартизоване виробництво
- контроль якості
Без цього препарат не може вважатися доказовим і рекомендованим до застосування.
Що таке compounding
Compounding - це індивідуальне виготовлення препарату в аптеці за рецептом лікаря.
Це використовується, коли немає готової форми або потрібна інша доза.
Важливо розуміти:
- це не заводський препарат
- не проходить повний цикл клінічних досліджень
- має обмежені дані щодо безпеки
Compounding не дорівнює approval.
Що означають категорії
Йдеться про списки речовин, які можуть або не можуть використовуватись для compounding.
Category 1 - речовина може використовуватись для виготовлення в аптеці (тимчасово, поки розглядається)
Category 2 - не можна використовувати через ризики безпеки
Category 3 - недостатньо даних
Перехід у Category 1 означає лише можливість виготовлення в аптеці, але не доводить ефективність чи безпеку.
Що відомо про популярні пептиди
▪️BPC-157
Дані обмежуються тваринними дослідженнями. Клінічних доказів ефективності у людей немає. Безпека не встановлена.
▪️TB-500 (Thymosin Beta-4)
Може стимулювати ангіогенез. Теоретично це несе ризик стимуляції росту пухлин. Клінічні дослідження відсутні.
Має певну доказову базу і використовується в окремих країнах, але не має повного схвалення FDA.
▪️CJC-1295 та Ipamorelin
Стимулюють секрецію гормону росту. Потенційні ризики включають інсулінорезистентність та вплив на IGF-1. Дані щодо довгострокової безпеки відсутні.
▪️MOTS-c
Перебуває на стадії ранніх досліджень. Дані обмежені експериментами на тваринах. Безпека у людей не доведена.
▪️AOD-9604
Позиціонується як засіб для зниження ваги, але ефективність у клінічних дослідженнях слабка або суперечлива.
▪️Selank та Semax
Мають локальні дослідження, переважно поза міжнародними стандартами доказової медицини. Не схвалені FDA
🔸 Твердження, що FDA ''знімає заборону на пептиди'', є маніпуляцією.
Мова йде лише про можливі зміни у регуляції compounding, а не про визнання ефективності чи безпеки.
Більшість популярних пептидів залишаються експериментальними речовинами без достатньої доказової бази.
